고체 제약 제제의 생산에 초점을 맞춘 과립 화는 중요한 과정입니다.
많은 종류의 약물이 있으며 고체, 반고체, 액체 및 기체 투여 형태로 나눌 수 있습니다. 이 중 고체 제제는 전체 약물의 약 70 %를 차지하며 이는 약물의 주요 제형입니다. 그것은 좋은 물리적 화학적 안정성, 낮은 생산 비용, 휴대하기 쉽고 환자가 환영한다는 장점이 있습니다.
약물 고형 제제는 약물 분말을 출발 물질로 사용합니다. 고체 제제의 제품 품질과 원활한 생산 공정을 보장하기 위해 종종 분쇄, 등급 지정, 혼합, 과립 화, 건조, 정제 압착 등과 같은 약물을 처리하고 처리해야합니다. 고체 제약 제제의 생산 공정에서 , 과립 화는 매우 중요한 과정입니다.
전통적인 과립 화 공정에 대한 이해에 따르면 혼합 건조 오븐을 사용하여 제품 품질에 영향을 미치기 쉽습니다. 의약품 생산 및 의약품 품질에 대한 감독 및 관리를 강화하고 환자의 안전을 보장하기 위해 중국은 GMP 인증 시스템을 구현했습니다. 이 시스템에서 플랜트 및 장비 구성, 물, 환기 및 공조 시스템, 창고 상태, 생산 관리 및 품질 관리 파일 시스템, 조직 및 기타 측면의 설계는 더 엄격한 요구 사항에 직면하고 있습니다. 또한 교차 오염을 방지하기위한 요구 사항도 포함됩니다.
이러한 맥락에서 전통적인 과립 화 공정은 분명히 인증 기업의 요구 사항을 충족 할 수 없으며 점차 인기가 없어지고 새로운" 효율적인 습식 과립 화 끓는 건조" 생산 공정이 탄생했으며 그 명백한 특징은 높은 생산 효율성, 짧은주기 및 GMP 요구 사항에 부합하는 현재이 새로운 과립 화 공정은 제약 기업에서 널리 인정되고 적용됩니다.
GG quot; 고효율 습식 과립 화 비등 건조" 고효율 습식 과립 화 및 끓는 건조의 두 부분으로 구성됩니다. 고효율 습식 과립 화는 동일한 장비 컨테이너에서 가습 교반 고속 절단 과립을 혼합하는 과립 화 과정을 의미하며 교차 오염을 피하고 작동이 편리하며 노동 강도를 줄이고 GMP 요구 사항을 충족하는 것이 특징입니다. 끓는 건조가 최선의 과정입니다. 건조 된 입상 물질은 깨끗한 뜨거운 공기 흐름에서 끓는 상태에 있습니다. 뜨거운 공기와 재료 사이의 열교환을 통해 재료의 빠른 건조가 실현됩니다.
새로운 펠릿 화 공정의 장점이 눈에 띄지 만 새로운 공정 장비의 정상적인 사용의 핵심은 디버깅의 성공이라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 많은 사용자들은" 너무 많은 재료 헤드" 습식 과립 화 및 끓는 건조 장비의 시운전 과정에서 종종 나타나며 이는 과립 화 효과에 심각한 영향을 미칩니다.
GG의 품질 문제를 해결하기 위해 quot; 너무 많은 재료 헤드" 시험 생산 및 시운전에서 일부 국내 제조업체는 전통적인 과립 화 공정과 결합 된 습식 과립 및 비등 건조의 작동 원리에서 시작하여 비등 건조를 테스트 및 분석하고 새로운 습식 과립 및 비등 건조 장비의 시운전 작업을 논의합니다. 장비 시운전 문제를 개선합니다.
예를 들어, 한 조립기 제조업체는 장비 디버깅의 핵심은 장비의 생산 및 디버깅에 존재하는 문제를 논의하여 재료 흐름을 완전히 만드는 것임을 발견했습니다. 따라서 효율적인 습식 과립 화 후 제조업체는 재료의 유동성을 향상시키기 위해 습식 과립 화 절차를 추가했습니다. 동시에 제조업체는 작업 절차를 개선하여 팬이 시작된 후 재료를 먼저 가열 한 다음 공급하여 건조실에 들어간 후 재료가 다시 응집되는 현상을 줄였습니다.
일부 회사는 국내외 고형 제제의 생산 공정 특성을 광범위하게 흡수하고 결합하여 습식 과립 끓는 건조 라인 장치를 설계했습니다. 습식 제 립기, 습식 제 립기, 끓는 건조기, 건식 제 립기, 자재 운반, 믹서 등을 효과적으로 결합하고 실제 국내 생산 수요와 결합하는 새로운 유형의 기계입니다. 합리적인 구조, 안정된 성능 및 높은 신뢰성" 너무 많은 재료 헤드"의 문제를 피하고 정제, 캡슐 및 과립의 생산에 적합합니다.
일반적으로 고령화 및 소비 업그레이드를 배경으로 고형 의약품에 대한 시장 수요는 계속해서 증가 할 것입니다. 동시에, 산업 감독이 더욱 엄격 해지고 품질 요구 사항이 계속 개선됨에 따라 고체 제약 제제와 관련된 생산 프로세스 및 장비도 시대에 발 맞추어 고품질 제품의 생산 요구 사항을 충족하기 위해 지속적으로 업그레이드해야합니다.