제약 세계에서의 GMP 자격 및 검증
원칙
GMP (Good Manufacturing Practice) 는 품질 표준에 따라 제품이 일관되게 생산되고 제어되도록하는 시스템입니다. 최종 제품 테스트를 통해 제거 할 수없는 제약 생산과 관련된 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 우수한 제조 관행 지침은 식품 또는 의약품이 사람이 안전하게 섭취 할 수 있도록 제조, 테스트 및 품질 보증에 대한 지침을 제공합니다. 많은 국가에서 식품 및 제약 및 의료 기기 제조업체가 GMP 절차를 따르고 해당 법률에 해당하는 자체 GMP 지침을 작성하도록 법률을 제정했습니다.
GMP는 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 미국에서 시행됩니다.이 규정은 "현재 좋은 제조 관행"(cGMP)이라는 문구를 사용하여 이러한 지침을 설명합니다.] 2010 년 6 월 이후, cGMP 요구 사항의 다른 세트는 모든 건강 보조 식품 제조업체에 적용됩니다.
GMP의 WHO (World Health Organization) 버전은 주로 개발 도상국의 전세계 100여 개국에서 제약 규제 기관과 제약 업계에서 사용합니다. EU의 GMP (EU-GMP)는 미국의 FDA 버전과 마찬가지로 WHO GMP와 유사한 요구 사항을 시행합니다. 다른 국가에서도 비슷한 GMP가 사용됩니다.
모든 GMP 지침은 몇 가지 기본 원칙을 따릅니다.
제조 시설은 깨끗하고 위생적인 제조 지역을 유지해야합니다.
제품을 사람이 섭취하기에 안전하지 않을 수있는 간음으로 인한 식품 또는 의약품의 교차 오염은 환경을 제어하여 방지해야합니다.
제조 공정은 명확하게 정의되고 통제되어야합니다. 모든 중요한 프로세스는 사양의 일관성과 준수를 보장하기 위해 검증되었습니다.
제조 프로세스가 제어되고 프로세스의 모든 변경 사항이 검증됩니다. 약물의 품질에 영향을 미치는 변화는 필요에 따라 검증됩니다.
지침과 절차는 명확하고 모호하지 않은 언어로 작성됩니다. 운영자는 절차를 수행하고 문서화하도록 훈련받습니다.
표시되지 않은 주요 알레르겐으로 교차 오염이 방지됩니다.
정의 된 절차와 지침에 필요한 모든 단계가 실제로 취해졌으며 식품 또는 약품의 양과 질이 예상 한 것임을 입증하는 제조 과정에서 수동 또는 도구로 기록이 작성됩니다. 편차를 조사하고 문서화합니다.
배치의 전체 기록을 추적 할 수있는 제조 기록 (배포 포함)은 이해하기 쉽고 액세스 가능한 형식으로 유지됩니다.
식품 또는 의약품의 유통은 품질에 대한 모든 위험을 최소화합니다.
판매 또는 공급에서 배치를 리콜 할 수있는 시스템이 제공됩니다.
시판 제품에 대한 불만을 조사하고 품질 결함의 원인을 조사하며 결함 제품에 대한 적절한 조치를 취하고 재발을 방지합니다.
GMP 준수는 모든 제약 제조 및 대부분의 식품 가공 산업에서 필수적입니다.
GMP 지침은 제품 제조 방법에 대한 규정 지침이 아닙니다. 그것들은 제조 과정에서 지켜야 할 일련의 일반적인 원칙입니다. 회사가 품질 프로그램 및 제조 프로세스를 설정하는 경우 GMP 요구 사항을 충족시킬 수있는 여러 가지 방법이있을 수 있습니다. 가장 효과적이고 효율적인 품질 프로세스를 결정하는 것은 회사의 책임입니다. 품질은 제품에 내장되어 있으며 GMP는이 제품 품질을 보장하는 데 가장 중요한 부분입니다.
GMP의 위의 일반적인 원칙 외에도 GMP에 적용되는 자격과 유효성을 구분하는 것이 중요합니다.
자격 및 검증
자격은 특정 시스템, 구내 또는 장비가 사전에 승인 된 기준을 달성하여 자신이 무엇을해야 하는지를 확인하는 과정입니다. 달리 말하면, 자격이란 특정 장비, 시설 또는 시스템이 의도 된 용도에 적합 / 준비되었다는 문서화 된 증거를 제공하는 수단입니다.
자격과 달리 검증은 프로세스와 절차에 적용됩니다. 검증은 배포 된 프로세스, 방법, 테스트, 활동 및 장비가 원하는 제품을 반복적으로 생산할 수 있음을 문서화 된 형태로 입증하기위한 것입니다. 따라서 제조 공정의 각 중요 단계는 정의 된 조건에서 의도 한대로 수행되도록 검증해야합니다.
제약 산업의 경우 다음과 같은 광범위한 지침이 GMP에 따른 자격 및 검증에 적용됩니다.
구조, 장치 및 장비는 의도 된 용도 및 목적에 따라 설계, 설치, 배치, 운영 및 유지 보수되어야합니다.
성능의 일관성이 제품 품질에 영향을 줄 수있는 통합 시스템은 필요할 때마다 검증해야합니다. 예시적인 시스템은 공기 처리 시스템, 정수 및 압축 공기 시스템을 포함한다.
배치 간 일관성을 유지하려면 효율적인 성능을 보장 할 수있는 시스템을 갖추어야합니다.
다음 지침은 제품 품질을 높은 수준으로 유지하기 위해 제조 장비를 검증하려는 제약 회사에 도움이 될 것입니다.
일반
제조 회사는 장비 및 통합 시스템에 대한 자격 정책이 있어야합니다.
품질 및 생산에 사용되는 장비 및 장비는 정책에 포함되어야합니다.
새로운 시스템 및 장비를 사용하려면 먼저 설계, 설치, 운영 및 성능과 같은 일련의 인증 테스트를 통과해야합니다.
장비는 사용 목적에 맞는지 확인하기 위해 먼저 사용 전에 자격을 갖추어야합니다.
필요한 자격 단계 수는 장비 유형에 따라 다릅니다. .
장치 또는 장비보다 먼저 통합 시스템을 확인해야합니다.
일체형 시스템과 장치 또는 장비는 장치 나 장비를 변경 한 후에도 정규 자격과 재 자격을 받아야합니다.
일부 자격 단계는 공급 업체 또는 타사에서 수행 할 수 있습니다.
장비 사양, 인증 및 매뉴얼과 같이 장비에 포함 된 문서를 유지하는 것이 중요합니다.
검증 또는 자격은 미리 결정되고 승인 된 자격 지침에 따라 수행되어야합니다. 자격 보고서 중에 결과를 기록하고 분석해야합니다.
자격의 정도는 제조 공정에서 장비의 중요성에 근거해야합니다.
디자인 자격
1. 시스템 또는 장치 / 장비의 설계를 고려할 때 사용자를 고려해야합니다.
새로운 장비와 시스템을 공급할 수 있도록 적절히 승인 된 공급 업체를 선택해야합니다.
설치 자격
시스템 및 장비의 설치는 계획 및 자격 프로토콜에 따라 수행해야합니다.
교정, 유지 관리 및 청소에 대한 요구 사항은 설치 과정에서 논의해야합니다.
자격에는 모든 장비 부품, 컨트롤, 서비스, 게이지 및 기타 기능의 식별 및 검증이 포함되어야합니다.
교정, 제어 및 측정은 국가 또는 국제 표준에 따라야합니다.
설치 및 보고서의 문서 기록에는 공급 업체, 장비 모델, 일련 번호, 예비 부품, 설치 날짜 및 인증서를 포함한 모든 세부 정보가 포함되어야합니다.
운영 자격
시스템과 장비는 작동 자격 프로토콜에 따라 올바르게 작동해야합니다.
중요한 작동 매개 변수를 식별하는 것이 중요합니다. 자격 테스트에는 운영 한계 및 더 나쁜 시나리오와 같은 조건이 포함되어야합니다.
시스템에서 서비스, 부품, 컨트롤, 게이지 및 기타 기능에 이르는 모든 작업에 대한 검증을 포함해야합니다.
모든 보고서를 문서화하고 만족스러운 작업을 표시해야합니다.
SOP (표준 운영 절차)는 마무리되고 승인되어야합니다.
직원 교육이 제공되어야합니다.
모든 캘리브레이션, 유지 보수 및 청소가 만족 스러우면 시스템 및 장비를 일상적으로 사용하기 위해 릴리즈 할 수 있습니다.
성능 검증
시스템과 장비는 설계 사양에 따라 일관되게 작동해야합니다. 성능 검증 프로토콜에 따라 성능을 검증해야합니다.
시간이 지남에 따라 만족스러운 성능을 포함하여 성능 검증에 대한 모든 기록을 문서화하십시오. 제조업체는 성능 자격이 수행되는시기에 대한 정당성을 제공해야합니다.
재 자격
장비 및 관련 시스템은 정기적으로 재 검증되어야합니다. 빈도 또는 재 검증은 여러 요인에 따라 달라지며 예를 들어 교정 또는 유지 관리 결과의 분석에 따라 달라질 수 있습니다.
장비 나 시스템을 변경 한 후에는 재 자격이 필요합니다. 위험 평가에 따라 재 자격 정도가 결정될 수 있습니다. 자격 변경은 변경 관리 정책의 일부로 포함되어야합니다.
사용중인 시스템 및 장비의 자격
비활성 상태이거나 일정 시간 동안 사용하지 않았으며 설치 또는 운영 자격이없는 시스템 및 장비의 작동 및 성능을 확인하려면 지원 데이터 또는 보고서가 필요합니다.
작동 매개 변수, 중요 변수 한계, 유지 보수 및 작동 절차가 포함되어야합니다.