제약 제조의 과립 화 공정
과립 화는 정제 제조를위한 주요 제조 공정이다. 습식 및 건식의 두 가지 유형으로 제조에 사용되는 API를 기반으로 채택됩니다.
과립 화는 일반적으로 과립을 제조하는 공정이다. 제약 제조에서, 과립 화 공정은 분말 입자를 조합하여 과립이라 불리는 비교적 큰 입자를 형성하는데 사용되는 기술을 의미한다. 이 과정은 정제의 상업적 생산에 사용됩니다.
과립 화가 필요한 이유는 무엇입니까?
과립 화 공정은 입자가보다 단단히 접착되도록한다. 그것은 주로 매우 미세한 분말 인 사용 된 성분의 입자 크기를 증가시킵니다. 성분의 입자 크기가 클수록 압축 또는 결합 능력이 커집니다.
정제 제조 공정을위한 과립 화 공정은 주로 2 가지 유형이다 :
1. 습식 과립
2. 건식 과립
1. 습식 과립
습식 과립 화 기술에는 다음 단계가 포함됩니다.
선별 : 활성 제약 성분 (API) 및 부형제는 일반적으로 40 질량 또는 60 질량체를 통해 선별됩니다. API와 부형제가 체로 걸러지면 함께 섞입니다.
혼합 :보다 철저하게 혼합하기 위해 건식 혼합 공정이 사용됩니다. 혼합이 완료되면, 과립 화 유체가 빠른 혼합물 과립 기 또는 RMG에 첨가된다.
건조 : 재료는 건조기, 일반적으로 유동층 건조기 또는 트레이 건조기에서 건조됩니다. 성분이 건조되면 16 질량 또는 20 질량체를 사용하여 밀링됩니다.
윤활 : 마지막 단계는 입자가 서로 단단히 접착되도록하기위한 윤활입니다. 이것은 윤활제를 첨가하여 수행됩니다. 윤활제의 사용은 사용되는 API 및 부형제의 유형에 따라 다릅니다. 가장 일반적으로 사용되는 윤활제는 스테아르 산 마그네슘입니다. 따라서 형성된 재료는 추가 압축 및 제조를 위해 준비된다.
2. 건식 과립
건식 과립 화에는 액체 윤활제가 사용되지 않습니다. 이는 사용 된 성분이 사용 된 물질과 화학적으로 반응 할 수 있기 때문에 건식 과립 화 장비 기술이 사용되기 때문입니다.
분배 : 건식 과립 화의 첫 번째 단계는 사용 된 API 및 부형제를 지정된 양으로 분배하는 것입니다.
건식 혼합 또는 혼합 : 두 성분이 모두 분배되면 API와 과립 내 부형제가 건식 혼합을 통해 함께 혼합됩니다.
다짐 : 재료를 건식 혼합 한 후 다짐을 위해 롤러 분말 다짐기를 통과합니다. 이로 인해 슬러그가 형성됩니다. 슬러그는 일반적으로 크기가 큰 거친 형태의 정제입니다.
밀링 또는 분쇄 : 필요한 과립 크기가 얻어 질 때까지 슬러그를 밀링 또는 분쇄합니다. 제품 요구 사항에 따라 체는 올바른 크기의 과립을 얻기 위해 사용됩니다. 이 단계에서 과립 외 부형제를 첨가하여 추가 혼합을 수행한다.
과립 외 부형제는 주 혼합물의 일부를 형성하지 않으며; 대신, 과립이 만들어진 후에 추가됩니다. 과립 외 부형제는 희석제, 붕 해제 등을 포함한다. 이어서, 재료는 추가 압축을 위해 제약 제조에서의 과립 화 공정의 결과로서 준비된다.