단단한 준비의 품질을 보장하는 방법은 무엇입니까? 준비 기술 및 장비가 답을 제공합니다.
의약품에서 고체 제제는 약 70 %에서 80 %를 차지하는 광범위한 적용과 다양성을 가진 일종의 투여 형태입니다. 고체 제제의 출발 물질은 분말이기 때문에 제품 품질과 고체 제제의 원활한 생산 공정을 보장하기 위해 종종 분쇄, 등급 지정, 혼합, 과립 화, 건조, 정제 압착을 포함하여 약물을 처리하고 처리해야합니다. 등, 분말 기술의 적용은 각 단위 작업에 침투합니다.
업계에서는 고체 조제 기술과 제약 장비가 분말의 원활한 작동을 보장하고 고체 조제 제품의 품질을 보장하는 중요한 도구라고 지적합니다. 따라서 적절한 부형제를 선택하고 적절한 준비 기술 및 장비를 채택하는 것이 매우 중요합니다.
정제의 제조 공정을 예로 들어 약물과 적당한 부형제를 균일하게 혼합하고 눌러서 만든 정제 고형 제제의 일종이다. 정제의 준비 과정은 채우기, 압축 및 밀기의 세 단계로 나눌 수 있습니다. 정제의 품질을 보장하기 위해, 제형 설계 및 부형제 스크리닝에서 정제 재료의 유동성, 압축성 및 정량화 분석을 포함하여 정제 성형성에 대한 정제 재료의 분말 특성의 영향을 고려해야합니다.
새로운 부형제와 효율적인 정제 프레스 장비의 개발로 정제 생산은 고효율, 에너지 절약 및 고품질의 시대에 접어 들었습니다. 분말의 다른 특성에 따라 펠릿 화 및 압착 방식 또는 직접 압착 방식이 일반적으로 정제 압착에 사용됩니다. 이 중 과립 화 및 정제 압착 방법은 습식 과립 화와 건식 과립 화로 나눌 수 있습니다.
구체적으로, 습식 과립 화 및 정제 압착 방법은 원료 또는 부형제의 분말 특성에 대한 요구 사항이 낮기 때문에 원료 및 부형제의 분말 특성이 부족한 문제를 해결할 수 있으며 유동성이 좋은 입자를 얻을 수 있으며 압축 성형 성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 약제. 그러나 습식 과립 화의 단점은 열과 습도가 불안정한 약물에 적합하지 않아 정제 압축 과정에서 스틱 충격 및 상단 균열이 발생할 수 있다는 것입니다.
건식 과립 화법은 원료 및 보조 재료의 혼합물을 얇거나 큰 조각으로 분쇄하고 과립 화하는 방법입니다. 유동성 및 압축성은 과립 화 후 현저하게 개선 될 수 있으며 이는 불안정한 습열로 약물을 과립 화하는 효과적인 방법입니다. 그러나이 방법은 부형제 분말의 특성에 대한 요구 사항이 더 높습니다. 부형제는 소성 변형, 압축성 형성 또는 건조 접착 기능이 있어야한다. 그렇지 않으면 정제 압착 후 분쇄 및 과립 화시 분말로 부서지기 쉽고 입자 수율이 높지 않습니다.
최근에는 현대 과학 기술의 지속적인 발전과 GMP 표준화 및 QBD 개념의 촉진으로 분말 처리 방법이 고체 제제의 준비 과정에 계속 침투하고 있습니다. 동시에 고체 제제 기술 및 제약 장비가 고체 제제의 제품 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 현재 제약 산업의 점점 더 높은 요구 사항을 배경으로 고체 제제 기술을 업그레이드하고 제약 장비를 개선하는 추세입니다. 단단한 준비 제품을 위해.
추세의 관점에서 업계는 연속 생산 모드가 현재 많은 견고한 준비 기업이 탐구하고 실행하는 개발 모드라고 믿습니다. 즉, 원료 생산에서 제품 생산에 이르기까지 각 공정이 수행됩니다 프로세스 요구 사항에 따라 순서대로. 이 모델은 향후 5 년 내로 업계의 발전 방향이 될 것으로 예상됩니다.
이러한 맥락에서 LTPM CHINA와 같은 일부 제조업체는 최근 몇 년 동안 레이아웃을 적극적으로 출시했습니다. 예를 들어, 일부 기업은 2020 년에 회사가" 솔리드 준비 지능형 공장"의 전체 솔루션 공급 업체에 집중할 것이라고 말했습니다. 큰 건강 산업의 전략적 레이아웃, 제약 장비 시장 및 지능형 물류 산업을 심층적으로 육성하고 지능형 제약 장비 공장의 글로벌 솔루션 공급 업체가되기 위해 노력하고 큰 건강 산업에 대한 심층적 인 추진을 계속합니다.
일부 기업은 수년간의 레이아웃을 통해" 하나의 수직, 하나의 수평 및 하나의 플랫폼" 전략을 홍보하고, 제품 라인을 지속적으로 강화하고, 견고한 준비 분야에서 경쟁 우위를 강화하고, 경쟁력있는 전체 솔루션을 만듭니다. 견고한 준비와 제약 지능형 공장을 건설하십시오.