CGMP는 FDA에 의해 시행되는 현행 우수 제조 관행 규정을 말합니다. CGMP는 제조 공정 및 시설의 적절한 설계, 모니터링 및 제어를 보장하는 시스템을 제공합니다. CGMP 규정을 준수하면 의약품 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 요구함으로써 의약품의 신원, 강도, 품질 및 순도를 보장 할 수 있습니다. 여기에는 강력한 품질 관리 시스템 구축, 적절한 품질의 원료 확보, 강력한 운영 절차 수립, 제품 품질 편차 감지 및 조사, 신뢰할 수있는 테스트 실험실 유지 관리가 포함됩니다. 제약 회사의 공식적인 제어 시스템은 적절하게 적용되는 경우 오염, 혼합, 편차, 고장 및 오류 사례를 방지하는 데 도움이됩니다. 이는 의약품이 품질 기준을 충족하도록 보장합니다.
CGMP 요구 사항은 각 제조업체가 과학적으로 건전한 설계, 처리 방법 및 테스트 절차를 사용하여 필요한 제어를 가장 잘 구현하는 방법을 개별적으로 결정할 수 있도록 융통성있게 설정되었습니다. 이러한 규정의 유연성으로 인해 기업은 최신 기술과 혁신적인 접근 방식을 사용하여 지속적인 개선을 통해 더 높은 품질을 달성 할 수 있습니다. 따라서 CGMP에서 "C"는 "현재"를 나타내며 회사가 규정을 준수하기 위해 최신 기술과 시스템을 사용해야합니다. 10 년 또는 20 년 전에 오염, 혼합 및 오류를 방지하기 위해 "최상선"시스템 및 장비는 오늘날의 표준으로는 적합하지 않을 수 있습니다.
CGMP는 최소 요구 사항입니다. 많은 제약 제조업체는 이미 이러한 최소 표준을 초과하는 포괄적이고 현대적인 품질 시스템 및 위험 관리 접근 방식을 구현하고 있습니다.
CGMP가 왜 그렇게 중요한가?
소비자는 일반적으로 의약품이 안전하거나 작동하는지 감지 (냄새, 촉각 또는 시력을 통해) 할 수 없습니다. CGMP에는 테스트가 필요하지만 테스트만으로는 품질을 보장 할 수 없습니다. 대부분의 경우 테스트는 소량의 배치 샘플에서 수행됩니다 (예 : 의약품 제조업체는 2 백만 개의 정제를 포함하는 배치에서 100 개의 정제를 테스트 할 수 있음). . 따라서, 의약품이 모든 단계에서 설계 및 제조 공정에 품질이 보장되도록하기 위해 CGMP 규정에서 요구하는 조건 및 관행에 따라 의약품을 제조하는 것이 중요합니다. 상태가 양호한 시설, 적절하게 유지 보수 및 교정 된 장비, 자격을 갖추고 완전 교육을받은 직원, 신뢰할 수 있고 재현 가능한 프로세스는 CGMP 요구 사항이 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 도움이되는 몇 가지 예입니다.
FDA가 회사가 CGMP 규정을 준수하는지 어떻게 판단합니까?
FDA는 활성 성분을 제조하는 시설과 완제품을 포함한 전세계 제약 제조 시설을 검사합니다. 검사는 표준 접근법을 따르며 고도로 훈련 된 FDA 직원이 수행합니다. FDA는 또한 대중과 산업계에서 잠재적으로 결함이있는 의약품에 대한보고에 의존합니다. FDA는 종종이 보고서를 사용하여 검사 또는 조사가 필요한 장소를 식별합니다. 검사를받은 대부분의 회사는 CGMP 규정을 완벽하게 준수합니다.
제조업체가 CGMP를 준수하지 않는 경우 사용하기에 안전한 의약품
회사가 CGMP 규정을 준수하지 않는 경우 해당 의약품은 법에 따라 "성인용"으로 간주됩니다. 이러한 종류의 간음은 CGMP를 준수하는 조건에서 약물이 제조되지 않았 음을 의미합니다. 반드시 약물에 문제가 있음을 의미하지는 않습니다.
현재 CGMP를 따르지 않는 회사에서 의약품을 복용하는 소비자의 경우, FDA는 일반적으로 이러한 소비자에게 약물 요법을 중단하지 말 것을 권고하며 이는 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 소비자는 약물 복용을 중단하거나 변경하기 전에 의료 전문가에게 조언을 구해야합니다. CGMP가 불량한 회사에 대한 규제 조치