고속 혼합 과립 기의 과립 제품에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
고속 혼합 과립 기는 일종의 혼합 및 과립 장비로 약 성분을 혼합하는 데 사용할 수 있습니다. 기술 측면에서 고속 혼합 과립 기는 혼합 및 과립 화의 2 단계 프로세스를 결합하여 시간을 절약 할뿐만 아니라 GMP 요구 사항을 충족하고 교차 오염을 줄이며 효율성을 향상시킵니다. 이 방법은 사용자에게 호평을 받고 있습니다.
그러나 현재 제형 개발의 요구 사항과 비교할 때 전통적인 고속 혼합 및 과립 화 기술에는 명백한 단점이 있습니다. 전통적인 습식 과립 화에 사용되는 보조 재료는 종종 가루 설탕, 전분, 덱스트린 등으로 제한되는 것으로보고되었습니다. 그 중에서 가루 설탕은 흡습성이 뚜렷합니다. 전분은 산, 알칼리 또는 습하고 가열 된 조건에서 서서히 가수 분해되어 팽창 효과를 잃게됩니다. 덱스트린은 특정 약물의 함량 결정을 방해하므로 전통적인 습식 과립 화에는 명백한 한계가 있습니다.
또한, 전통적인 공정은 종종 추출물의 비율과 추출물의 일관성에 대한 경험적 판단을 사용하여 제제의 품질 관리 기준에 영향을 미치는 부형제의 양을 결정합니다. 흡습성 약물 및 부형제의 경우 습식 과립 화 기술을 사용하여 과립을 제조하면 과립이 함께 압착되어 접착력, 띠 모양의 부드러운 물질, 끈적한 그물 및 기타 현상이 발생합니다. 제조 된 과립은 너무 단단하고 용해도 및 품질이 떨어집니다. 안정된.
제약 산업은 제약 기술에 대한 요구 사항이 점점 더 높아짐에 따라 습식 과립 화 기술도 시대에 발 맞춰야합니다. 더 많은 에너지 절약, 더 환경 적으로 안전하고 안전한 과립 화 방법 만이 시장에 적용될 수 있습니다. 연구원들은 습식 과립 화의 건조 공정에 사용되는 2 단계 건조 방법 인 동적 및 정적 건조의 조합이 습식 과립의 건조주기를 단축하고 생산 효율을 높일 수 있음을 발견했습니다.
고속 혼합 및 과립 화에 의해 생산 된 과립은 다른 전통적인 과립 화 공정보다 불규칙한 모양, 균일 한 입자 크기 분포 및 더 나은 구조를 가지고 있지만 과립 화 된 제품은 많은 요인의 영향을받습니다.
먼저, 교반 날과 칼날의 속도입니다. 업계에 따르면 입자 크기의 크기 및 분포는 교반 블레이드 및 절단 칼의 속도와 직접 관련이 있습니다. 절단 날의 속도가 느리면 입자 크기가 커지고 속도가 빠르면 입자 크기가 작아집니다. 교반 날개의 속도가 느리면 입자 크기가 작고 속도가 빠를수록 입자 크기가 커집니다. 두 기능은 반대입니다.
둘째, 혼합 및 과립 화 절차 및 시간의 영향. 고속 혼합 및 과립 기계 작동 중에 교반 패들의 회전으로 인해 냄비의 재료가 공간으로 굴러 떨어지고 바닥 재료가 냄비의 벽을 따라 던져집니다. 연속적으로 부드럽습니다. 부드러운 재료는 빠른 절단 칼로 밀려 다른 크기의 입자로 절단됩니다. 입자가 일정 시간 동안 롤오버됨에 따라 둥글고 점차 구형이됩니다. 교반 날과 절단 칼의 속도와 시간이 입도에 영향을 미치는 것을 알 수있다.
셋째, 물질과 농도의 영향. 습식 혼합 과립의 생산에는 알코올 과립 또는 덱스트린 결합제 과립이 일반적으로 사용되지만 두 가지 유형의 과립 사이에는 특정 차이가 있습니다. 알코올은 일반적으로 과립 화에 사용됩니다. 알코올은 점도가없고 풀림 효과가 있기 때문에이 방법은 점도가 높은 한약을 과립 화하는 데 이상적입니다. 과립 화에 덱스트린을 사용하는 경우 덱스트린은 점성이 있고 중합 효과가 있기 때문에 생성되는 입자가 크고 거칠고 건조가 느리다. 이 방법은 점도가없는 서양 의학에 이상적입니다.
또한 농축 추출물 희석 후 소재로 사용하든 덱스트린이나 기타 바인더 소재를 사용하든 더 작은 입자를 생산할 때 재료의 슬러리 농도가 더 얇아 질 수 있으며 더 큰 입자가 필요한 경우 재료가 슬러리 농도가 약간 더 두꺼울 수 있습니다.